FDA одобрило долговечную автоматизированную инсулиновую помпу Tandem Mobi

11 июля 2023 г. Автор: Шон Вули

Распродажа распространяется на людей с диабетом в возрасте от шести лет и старше, расширяя портфель продуктов Tandem.

Компания Tandem из Сан-Диего заявляет, что Mobi, которой можно полностью управлять с помощью мобильного приложения, является самой маленькой в ​​мире надежной системой помощи при помощи вспомогательных средств.

Mobi оснащен инсулиновым картриджем на 200 единиц и кнопкой включения помпы, что обеспечивает альтернативу управлению болюсами инсулина по телефону. Его размер вдвое меньше существующей тандемной насосной системы, насоса t:slim X2.

По заявлению компании, он может поместиться в кармане для монет, прикрепиться к одежде или носиться на теле с помощью клейкой ленты.

«Испытывая пределы миниатюризации помпы, Tandem Mobi присоединяется к помпе t:slim X2 в нашем семействе решений для доставки инсулина, предлагая новые возможности в области удобства ношения, гибкости отключения и полного управления по телефону», — сказал Джон Шеридан, президент и генеральный директор Tandem. «Благодаря этому расширению мы выполняем наше обязательство предоставить больший выбор, а также доказанные преимущества технологии Tandem, большему количеству людей, живущих с диабетом».

Tandem Mobi также поставляется со съемными инфузионными наборами, совместимыми со всеми существующими инфузионными наборами марки Tandem, производимыми Convatec. Сюда также входит новый вариант пятидюймовой трубки, созданный специально для системы Mobi. Инфузионные наборы позволяют пользователям для удобства временно отключаться от помпы. По данным компании, они предлагают гибкость более чем 30 комбинаций мест для инфузии и длины трубок, которые можно смешивать и сочетать.

Mobi также оснащен технологией Tandem Control-IQ для автоматической подачи инсулина. Control-IQ, гибридный алгоритм с обратной связью, использует значения совместимого датчика непрерывного мониторирования глюкозы (CGM) для прогнозирования уровня глюкозы на 30 минут вперед. Каждые пять минут алгоритм корректирует подачу инсулина, чтобы предотвратить повышение и понижение дозы. Он по-прежнему позволяет пользователю вручную вводить болюс при приеме пищи, в то же время подавая автоматически корректирующие болюсы для предотвращения гипергликемии.

Управление через мобильное приложение позволяет управлять всеми функциями iOS через совместимый iPhone. Современные функции включают водонепроницаемость, индуктивную зарядку и беспроводное дистанционное обновление программного обеспечения.

Tandem планирует провести ограниченный выпуск Mobi в конце 2023 года. Компания намерена сделать его полностью доступным в начале 2024 года.

Разрешение FDA на Tandem Mobi добавляет еще одно инновационное предложение для людей с диабетом. За последние год или два мы стали свидетелями небольшого бума инсулиновых помп, в котором t:slim X2 сыграл свою роль.

В дополнение к предложениям Tandem компании Insulet и Medtronic активно занимаются автоматизированной доставкой инсулина.

Insulet Omnipod 5 стал первой доступной бескамерной, портативной, автоматизированной системой введения инсулина после того, как FDA одобрило ее в январе 2022 года. В апреле компания получила разрешение FDA на свое устройство для введения инсулина длительного действия Omnipod GO. Новый пластырь-помпа предназначен для пациентов, получающих только базальный инсулин. Целевая группа населения обычно получает ежедневные инъекции инсулина длительного действия.

Между тем, Medtronic добилась огромных успехов, получив в апреле одобрение FDA своей автоматизированной системы введения инсулина MiniMed 780G. Вскоре после этого компания расширила свою деятельность в области автоматизированной доставки инсулина, запланировав приобретение EOFlow за 738 миллионов долларов.

Корейская компания EOFlow разрабатывает EOPatch, бескамерное, носимое и полностью одноразовое устройство для введения инсулина. Хотя EOPatch имеет авторизацию в ряде регионов, он по-прежнему недоступен коммерчески в США. В январе компания представила устройство для доставки инсулина на одобрение FDA США.

Когда Medtronic объявила о планируемом приобретении, инвесторы негативно отреагировали на такие компании, как Insulet и Tandem, предполагая изменение власти в области автоматизированной доставки инсулина. Однако тогда аналитики опровергли эти сомнения, назвав это «чрезмерной реакцией».

Еще одним недавним дополнением к конкурентному пространству является автоматическая инсулиновая помпа iLet ACE от Beta Bionics, получившая разрешение FDA в мае.

Еще предстоит узнать больше о последних инновациях от Tandem и о том, что делает остальная часть пространства, но это будет интересная область для наблюдения.